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一种无菌注射用水的生产方法.pdf

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一种 无菌 注射 生产 方法
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摘要
申请专利号:

CN201811633250

申请日:

20181229

公开号:

CN109384342A

公开日:

20190226

当前法律状态:

公开

有效性:

审中

法?#19978;?#24773;: 公开
IPC分类号: C02F9/10 主分类号: C02F9/10
申请人: 江苏迪赛诺制药有限公司
发明人: 袁桢;刘少峰;王雪原
地址: 213300 江苏省常州市溧阳经济开发区康安路3号
优先权:
专利代理机构: 32243 代理人: 朱晓凯
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法律状态
申请(专利)号:

CN201811633250

授权公告号:

法律状态公告日:

20190226

法律状态类型:

公开

摘要

本发明属于医疗领域,具体涉及一种无菌注射用水的生产方法,包括如下步骤:清洗、钝化、消毒;以自来水为原料,进行预处理,并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤;利用自动控制加药装置和药量计?#23380;?#32622;进?#26800;?#33410;PH值;采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱?#27426;源?#27700;箱内的水进行取样、检测;检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏;蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐;采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。本发明利用自来水生产,从源头把控,并对生产注射用水的过程严格把控,多次杀毒,形成可追溯的、质量可靠的无菌注射用水。

权利要求书

1.一种无菌注射用水的生产方法,其特征在于,包括如下步骤: (1)清洗、钝化、消毒; (2)以自来水为原料,进行预处理,并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤; (3)利用自动控制加药装置和药量计?#23380;?#32622;进?#26800;?#33410;PH值; (4)采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱; (5)?#28304;?#27700;箱内的水进行取样、检测; (6)检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏; (7)蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐; (8)采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。 2.根据权利要求1所述的无菌注射用水的生产方法,其特征在于:步骤(1)中所述清洗、钝化、消毒具体为:?#28304;?#27700;箱、蒸馏塔、储罐及连接管道进行注射用水预冲洗、碱液清洗、注射用水冲洗、钝化、注射用水再冲洗、纯蒸汽消毒及注射用水反复冲洗。 3.根据权利要求1所述的无菌注射用水的生产方法,其特征在于:步骤(2)中所述预处理具体为:采用多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢装置及紫外线消毒器进行过滤消毒处理。 4.根据权利要求1所述的无菌注射用水的生产方法,其特征在于:步骤(4)所述的三级反渗透技术具体为:采用卷式复合膜、离子交换树脂和RO反渗透膜进行三级反渗透处理。

说明书


一种无菌注射用水的生产方法
技术领域


本发明属于医疗领域,具体涉及注射用水的生产制备方法。


背景技术


注射用水在医药领域的广泛使用,且使用量非常大,由于注射用水直接注射入人
体血管体内,因此对注射用水的要求非常高。


目前、在生产注射用水的过程中,一般都为采用纯化水为基础,但是对于纯化水一
般都为采购,?#35782;?#20110;纯化水的质?#24247;?#19981;到严格监控,并在生产形成注射用水后很难辨别问
题源头。


另外,在传统工艺中,注射用水在灌装前的微生物污染水平较高,在进行灌装到玻
璃安?#31216;?#25110;聚丙烯安?#31216;?#20869;后,再进行最终灭菌?#20445;?#20854;内细菌内毒素(热源)的含量增加,细
菌内毒素较高。而由于热源的特殊性,其?#36879;?#28201;,溶于水,且体积较小,进入人体无法有效去
除,根据人的个体差异,会使人发生热源反应,给临床使用带来?#31169;洗?#30340;安全隐患。


发明内容


针对上述现有技术中的不足,本发明所要解决的技术问题在于提供一种无菌注射
用水的生产方法,利用自来水生产,从源头把控,并对生产注射用水的过程严格把控,多次
杀毒,形成可追溯的、质量可靠的无菌注射用水。


为了?#36842;?#19978;述目的,本发明的技术方案为:


一种无菌注射用水的生产方法,包括如下步骤:


(1)清洗、钝化、消毒;


(2)以自来水为原料,进行预处理,并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤;


(3)利用自动控制加药装置和药量计?#23380;?#32622;进?#26800;?#33410;PH值;


(4)采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱;


(5)?#28304;?#27700;箱内的水进行取样、检测;


(6)检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏;


(7)蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐;


(8)采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。


作为本发明的进一步改进在于:步骤(1)中所述清洗、钝化、消毒具体为:?#28304;?#27700;
箱、蒸馏塔、储罐及连接管道进行注射用水预冲洗、碱液清洗、注射用水冲洗、钝化、注射用
水再冲洗、纯蒸汽消毒及注射用水反复冲洗。这样最大程度的保证了纯化水至注射用水的
生产设备干净、无菌。


作为本发明的进一步改进在于:步骤(2)中所述预处理具体为:采用多介质过滤
器、活性炭过滤器、阻垢装置及紫外线消毒器进行过滤消毒处理。本发明采用了多种措施和
手段,保证在预处理过程中除去水中97%的杂质和细菌。


作为本发明的进一步改进在于:步骤(4)所述的三级反渗透技术具体为:采用卷式
复合膜、离子交换树脂和RO反渗透膜进行三级反渗透处理。这样保证了生产出高出市场质
量的纯化水。


本发明的原理和优势:设置预处理步骤及保安过滤器保证纯化水制取质量;保证
过滤出水污?#23616;?#25968;SDI15≤4;在上述基础上进一步采用三级反渗透技术进一步保证生产出
高质量的纯化水;纯化水再进行检测和多次蒸馏后再进行杀菌最终形成注射用水,保证了
注射用水的质量,特别是细菌、微生物的指标完全高于要求标准。本发明全程可控,中间设
置取样检测,保证每一?#26041;?#30340;质量,从而生产的无菌注射用水给其临床使用的安全性提供
了强有力的保障。


具体实施方式


下面将结合本发明的实施例,对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。


实施例:


本发明涉及一种无菌注射用水的生产方法,包括如下步骤:


清洗、钝化、消毒,具体为?#28304;?#27700;箱、蒸馏塔、储罐及连接管道进行注射用水预冲洗、碱
液清洗、注射用水冲洗、钝化、注射用水再冲洗、纯蒸汽消毒及注射用水反复冲洗。


以自来水为原料,采用多介质过滤器去除原水中的泥?#22330;?#24748;浮物、胶体等杂质,采
用活性炭过滤器用于去除水中的有机物和氯气等,采用阻垢装置有效阻止盐类结垢,采用
紫外线消毒器进行过滤消毒处理,并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤,有效去除悬浮物
和杂?#30465;?br>

利用自动控制加药装置和药量计?#23380;?#32622;进?#26800;?#33410;PH值,?#36842;?#20102;自动控制,用量精
确,使水的PH值更精确。


采用采用卷式复合膜、离子交换树脂和RO反渗透膜进行三级反渗透技术进行再处
理后进入纯水箱;采用卷式复合膜进一步去除离?#26377;?#29289;?#30465;?#24494;生物、热原质等,采用离子交
换树脂去除微量离子,采用RO反渗透膜进一步去除无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细
菌、病?#38236;?#26434;?#30465;?br>

?#28304;?#27700;箱内的水进行取样、检测,保证生产注射用水产生源?#20998;?#37327;。


检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏;蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统
进行再次除菌过滤进入储罐;多重除菌过滤技术,提高了无菌保障水平,有效地控制了热源
含量。


采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。从而给其临床使用的安全性提供了高质
量的注射用水。


显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本
发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提?#28388;?#33719;得的所有其他实
施例,都属于本发明保护的?#27573;А?br>

关于本文
本文标题:一种无菌注射用水的生产方法.pdf
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